L’accord sur le nouveau règlement des dispositifs médicaux a été atteint, il remplacera l’actuelle directive sur les dispositifs médicaux (DM) (93/42 / CEE) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) (90/385 / CEE). Ce nouveau texte très attendu, apporte avec lui un examen plus minutieux sur la documentation technique, il répond aux préoccupations sur l’évaluation de la sécurité et la performance des produits en plaçant des exigences plus strictes en matière d’évaluation clinique et suivi clinique post-marché. De plus, le règlement exige une meilleure traçabilité des dispositifs à travers la chaîne d’approvisionnement.

L’accord prévoit une modification très significative de l’environnement réglementaire du secteur des dispositifs médicaux, avec une mise à jour des règles de classification et des exigences plus strictes pour les organismes notifiés au moment d’évaluer la conformité.

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent comprendre clairement les changements et être en mesure de planifier rapidement les actions nécessaires pour assurer une transition en douceur au cours des trois prochaines années.    

 En détail :

Le webinar sera présenté par deux experts Bsi Organisme Notifié Suzanne Halliday et Jayanth Katta. Ils examineront l’impact du nouveau règlement sur les ressources du fabricant, en soulignant les aspects les plus importants qui devraient être pris en considération par ceux qui planifient l’adaptation au nouveau règlement.

 S’inscrire au Webinar https://cc.readytalk.com/r/hzg6mkxg5q8w&eom

Source : https://www.bsigroup.com/fr-FR/

Suite au résultat du référendum en Grande Bretagne, favorable à la sortie de l’Union Européenne, une période de négociation par le gouvernement britannique s’engage sur les termes précis de cette sortie. BSI opère dans plusieurs domaines importants dans le cadre de l’union européenne:

1.   Le rôle de BSI en tant qu’organisme de normalisation national britannique

En tant qu’organisme de normalisation britannique BSI continuera de développer et publier des normes britanniques. Notre appartenance aux deux organisations internationales, ISO et IEC, ne sera pas affectée et nous continuerons à y jouer un rôle de premier plan.

Il existe trois organisations de normalisation européenne, le CEN, le CENELEC et l’ETSI. Notre appartenance entière au CEN et CENELEC continuera tant que les discussions sur les modalités de sortie continueront. Pendant cette période BSI travaillera avec le gouvernement (tels que le ministère des Affaires, de l’Innovation et des compétences) ainsi que les autres parties prenantes comme les institutions politiques européennes et les organisations de normalisation, concernant son rôle dans le système de normalisation européen. Nous n’attendons pas de changement quant à notre appartenance à l’ETSI.

Nous continuerons de vous informer de manière régulière en fonction de l’avancée des discussions et de la situation politique. Pour le moment, les affaires se déroulent comme à l’accoutumée et soyez assuré que BSI continuera à aider les organisations comme nous l’avons fait ces 115 dernières années. 

2.   Le rôle de BSI en tant qu’Organisme Notifié européen pour les Dispositifs Médicaux

Le rôle de BSI d’Organisme Notifié européen ne changera pas suite au résultat du vote par referendum ayant eu lieu en Grande Bretagne sur l’appartenance à l’Union Européenne, et ce, durant toute la phase de discussion des modalités par le gouvernement britannique. Tout au long de cette période de transition, BSI travaillera conjointement avec le Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) afin de nous permettre de conserver notre reconnaissance en tant qu’Organisme Notifié pour les Dispositifs Médicaux.

BSI prévoit que nous resterons un Organisme Notifié européen majeur sur le long terme du fait de l’existence de mécanismes reconnus pour les pays non membres de l’UE qui jouissent de fait du statut d’Organisme Notifié européen. Par exemple, les organisations désignées en Norvège (sous la reconnaissance EEA), la Suisse ou encore l’Australie (Accord de Reconnaissance Mutuelle) sont reconnues comme Organismes Notifiés pour l’application de la législation européenne.

Nous continuerons de vous informer de manière régulière en fonction de l’avancée des discussions et de la situation politique. Pour le moment, les affaires se déroule comme à l’accoutumée et soyez assuré que BSI continuera à fournir des services pour l’accès au marché européen comme nous l’avons fait depuis l’introduction des trois Directives Européennes pour les Dispositifs Médicaux.

Tous les services de certifications accréditées et de formation relatifs aux systèmes de management ne sont pas concernés par les résultats du référendum.

Source : https://www.bsigroup.com/fr-FR/