Communiqué de RLC Lyon – Formation au Management de la Qualité ISO 13485:2003

Objectifs pédagogiques Connaître les exigences supplémentaires de l’ISO 13485:2003 par rapport à la norme ISO 9001:2000.
Etre en mesure d’intégrer ces exigences complémentaires dans votre Système de Management de la Qualité.
Pré-requis: connaissance des normes de la « famille » ISO 9000:2000

Programme
Le référentiel: ISO 13485 Objectifs de la révision 2003 Structuré comme l’ISO 9001 mais indépendant Analyse des exigences de la norme ISO 13485:2003

• Système de Management de la Qualité
  • 4.2.3/ Maîtrise des documents
  • 4.2.4/ Maîtrise des enregistrements
• Responsabilité de la Direction
• Management des ressources
  • 6.3/ Infrastructures
  • 6.4/ Environnement de travail
• Réalisation du produit
  • 7.1/ Planification de la réalisation du produit
  • 7.5.1/ Maîtrise de la production et préparation du service
  • Exigences générales – Exigences spécifiques
  • Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles
  • 7.5.2) Validation des processus de la production et préparation du service
  • Exigences générales
  • Exigences particulières pour les dispositifs médicaux stériles
  • 7.5.3) Identification et traçabilité
  • Identification – Traçabilité
  • Identification de l’état
• Mesures, analyse et amélioration
  • 8.2.1) Satisfaction du Client Retour d’information du Client
  • 8.2.4) Surveillance et mesure du produit
  • Exigences générales – Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux implantables
• Amélioration
  • 8.5.1) Amélioration continue – Généralités

4 remise d’un document résumant les exigences de l’ISO 13485:2003

et mettant en évidence les exigences supplémentaires par rapport à l’ISO 9001:2000

Conditions de réalisation (RLC Lyon: organisme de Formation enregistré sous le numéro 82690340569)

Session inter-entreprises:

• 20 km Sud-Est de Lyon les:

13 Juin 2006

10 Octobre 2006

Chaponnay – A 46 – sortie 15

• 1 jours soit 320 € HT par stagiaires
• Limité à 10 participants
• Attestation de stage et convention de formation

Session intra- entreprise:

• En vos locaux
• Sur demande de devis

– Contacter Isabelle ROSENSVEIG au 04 78 96 07 43 –

• Adaptation du programme à l’avancement de la construction de votre Système de Management de la Qualité.
• Durée de 1 à 3 jours

Autres formations RLC Lyon Technique et Pratique de l’Audit – 2 jours « théoriques » et 1 journée pratique sur site – 1620 € HT
Management de la Qualité ISO 9001:2000 – 2 jours – 640 € HT
Management de la Qualité et la Fonction Achats – 2 jours – 640 € HT
Système de Management Intégré – 1 jour – 320 € HT
Management des Performances de l’Entreprise – 2 jours « théoriques » et 1 journée pratique sur site – 2000 € HT