L’actualité de DEKRA-ITS Certification Services
DEKRA-ITS ne sera pas présent sur le salon du Sisqual en qualité d’exposant, cependant nous interviendrons sur le salon pour y présenter notre Prix Qualité le : DEKRA AWARD dans le programme des mini conférences organisées sur le stand de Allquality.
Nous organisons dans nos locaux les 27 et 28 Novembre 2003 à l’intention des fabricants de produits et de dispositifs médicaux une session de formation sur les nouveautés des référentiels ISO 9001:2000, ISO 13485:2000, ISO 13488:2000 et la Directive Médicale 93/42/CEE (programme de ces journées ci dessous)
Workshop DEKRA-ITS
27 et 28 novembre 2003
Lieu : TRAPPES
Jour 1 : 27 Novembre 2003
9 h 00 Partie I : Présentation et interprétation des directives sur les dispositifs médicaux
La nouvelle directive 2003/32/CE
Les exigences des directives 93/42/CEE
– définitions ;
– exigences essentielles ;
– analyse & management du risque : EN 1441 et EN 14971. 10 h 30 Pause 11 h 00 L’analyse des risques professionnels (décret du 05/11/2001) 12 h 00 Déjeuner 14 h 00 Évaluation clinique : EN 540 et EN 14155
Documentation technique et design dossier 16 h 00 Pause 16 h 30 Les produits OEM
La matériovigilance 18 h 00 Fin de la journée
Jour 2 : 28 novembre 2003
9 h 00 Partie II : Présentation et statut des nouvelles normes de qualité dans le domaine des dispositifs médicaux
Introduction
Les nouvelles normes de qualité EN ISO 9001:2000 et EN ISO 13485:2003 10 h 30 Pause 11 h 00 Comparaisons de toutes les normes précisant les exigences particulières des directives sur les dispositifs médicaux
Les exigences particulières posées aux dispositifs médicaux par les normes EN ISO 9001:2000 et EN ISO 13485:2000 ou EN ISO 13488:2000 12 h 00 Déjeuner 14 h 00 Partie III : Droit et réglementation en France
La révision de la loi Huriet
Le fabricant face à la loi du 05/03/2002 16 h 00 Pause
La prise en charge des DM par les assurances sociales
Les appels d’offres publics 18 h 00 Fin de la journée
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