L’actualité de DEKRA-ITS Certification Services
DEKRA-ITS ne sera pas présent sur le salon du Sisqual en qualité d’exposant, cependant nous interviendrons sur le salon pour y présenter notre Prix Qualité le : DEKRA AWARD dans le programme des mini conférences organisées sur le stand de Allquality.
Nous organisons dans nos locaux les 27 et 28 Novembre 2003 à l’intention des fabricants de produits et de dispositifs médicaux une session de formation sur les nouveautés des référentiels ISO 9001:2000, ISO 13485:2000, ISO 13488:2000 et la Directive Médicale 93/42/CEE (programme de ces journées ci dessous)
Workshop DEKRA-ITS
27 et 28 novembre 2003
Lieu : TRAPPES
Jour 1 : 27 Novembre 2003
9 h 00 Partie I : Présentation et interprétation des directives sur les dispositifs médicaux
La nouvelle directive 2003/32/CE
Les exigences des directives 93/42/CEE
– définitions ;
– exigences essentielles ;
– analyse & management du risque : EN 1441 et EN 14971. 10 h 30 Pause 11 h 00 L’analyse des risques professionnels (décret du 05/11/2001) 12 h 00 Déjeuner 14 h 00 Évaluation clinique : EN 540 et EN 14155
Documentation technique et design dossier 16 h 00 Pause 16 h 30 Les produits OEM
La matériovigilance 18 h 00 Fin de la journée
Jour 2 : 28 novembre 2003
9 h 00 Partie II : Présentation et statut des nouvelles normes de qualité dans le domaine des dispositifs médicaux
Introduction
Les nouvelles normes de qualité EN ISO 9001:2000 et EN ISO 13485:2003 10 h 30 Pause 11 h 00 Comparaisons de toutes les normes précisant les exigences particulières des directives sur les dispositifs médicaux
Les exigences particulières posées aux dispositifs médicaux par les normes EN ISO 9001:2000 et EN ISO 13485:2000 ou EN ISO 13488:2000 12 h 00 Déjeuner 14 h 00 Partie III : Droit et réglementation en France
La révision de la loi Huriet
Le fabricant face à la loi du 05/03/2002 16 h 00 Pause
La prise en charge des DM par les assurances sociales
Les appels d’offres publics 18 h 00 Fin de la journée
Messaging : quand l’exigence de qualité conduit au rapprochement de Docoon et Vega Services
La qualité, premier critère de choix dans les communications critiques Dans de nombreux secteurs, les communications numériques constituent un maillon essentiel des processus métier. Notifications bancaires, confirmations de transactions, alertes, communications clients ou échanges administratifs : la bonne transmission d’un message peut conditionner la continuité d’une activité, la qualité de la relation client et, parfois, […]
Mois de la Qualité 2026 : l’IA et le facteur humain au cœur des transformations
La qualité face aux transformations des entreprises La qualité en entreprise ne se limite plus au contrôle de la conformité des produits ou à la mise en œuvre de procédures. Elle intervient également dans le management des équipes, la maîtrise des risques, la transformation numérique et l’amélioration de la performance opérationnelle. Le programme du Mois […]
Qualité du management : ce que La Fontaine nous apprend encore sur la performance des organisations
Quand la qualité ne dépend plus seulement des processus Les démarches qualité ont depuis longtemps dépassé la seule conformité documentaire. Dans les organisations, la robustesse d’un système repose aussi sur la manière dont les équipes s’approprient les règles, remontent les écarts, arbitrent, coopèrent et prennent des décisions. C’est précisément sur ce terrain que l’approche de […]
La revue
Du processus à l’humain : Faire de la qualité un facteur de bien-être au travail
ENTRETIEN AVEC…
Celine van Till, la sportive aux multiples casquettes
RETROSPECTIVE
65e Congrès Européen de la Qualité à Reims
ÉVÉNEMENT
Patrick Mongillon nous parle d’Oslo 2025, le rendez-vous pour repenser la qualité et les risques
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