L’actualité de DEKRA-ITS Certification Services
DEKRA-ITS ne sera pas présent sur le salon du Sisqual en qualité d’exposant, cependant nous interviendrons sur le salon pour y présenter notre Prix Qualité le : DEKRA AWARD dans le programme des mini conférences organisées sur le stand de Allquality.
Nous organisons dans nos locaux les 27 et 28 Novembre 2003 à l’intention des fabricants de produits et de dispositifs médicaux une session de formation sur les nouveautés des référentiels ISO 9001:2000, ISO 13485:2000, ISO 13488:2000 et la Directive Médicale 93/42/CEE (programme de ces journées ci dessous)
Workshop DEKRA-ITS
27 et 28 novembre 2003
Lieu : TRAPPES
Jour 1 : 27 Novembre 2003
9 h 00 Partie I : Présentation et interprétation des directives sur les dispositifs médicaux
La nouvelle directive 2003/32/CE
Les exigences des directives 93/42/CEE
– définitions ;
– exigences essentielles ;
– analyse & management du risque : EN 1441 et EN 14971. 10 h 30 Pause 11 h 00 L’analyse des risques professionnels (décret du 05/11/2001) 12 h 00 Déjeuner 14 h 00 Évaluation clinique : EN 540 et EN 14155
Documentation technique et design dossier 16 h 00 Pause 16 h 30 Les produits OEM
La matériovigilance 18 h 00 Fin de la journée
Jour 2 : 28 novembre 2003
9 h 00 Partie II : Présentation et statut des nouvelles normes de qualité dans le domaine des dispositifs médicaux
Introduction
Les nouvelles normes de qualité EN ISO 9001:2000 et EN ISO 13485:2003 10 h 30 Pause 11 h 00 Comparaisons de toutes les normes précisant les exigences particulières des directives sur les dispositifs médicaux
Les exigences particulières posées aux dispositifs médicaux par les normes EN ISO 9001:2000 et EN ISO 13485:2000 ou EN ISO 13488:2000 12 h 00 Déjeuner 14 h 00 Partie III : Droit et réglementation en France
La révision de la loi Huriet
Le fabricant face à la loi du 05/03/2002 16 h 00 Pause
La prise en charge des DM par les assurances sociales
Les appels d’offres publics 18 h 00 Fin de la journée
Qualité Références change de propriétaire !
Chères lectrices et chers lecteurs de Qualité Références, nous avons décidé, en tant qu’éditeur de presse professionnelle, de passer le flambeau à l’Association France Qualité Performance (AFQP). Celle-ci a donc fait l’acquisition de la revue et en est désormais l’heureuse propriétaire. Avant même cette acquisition, l’AFQP participait déjà activement au sein du comité de rédaction de la revue Qualité […]
Un « Pôle Jeunes Générations » et une publication d’un article dans le Livre blanc de France Qualité pour les jeunes diplômés et étudiants de la Qualité
« Nous ressentions l’envie et le besoin d’appartenir à une communauté, de nous constituer en réseau professionnel, d’échanger sur nos parcours, orientations, salaires, expériences, de partager des conseils, et de nous professionnaliser plus rapidement. C’est pourquoi nous avons créé puis rejoint le Pôle Jeunes générations au sein de France Qualité. C’est une véritable chance de […]
Le groupe industriel Socomec obtient la certification ISO/CEI 27001
69% des cyberattaques ont visé des entreprises en 2021, 11% des hôpitaux. Ces intrusions sont en hausse exponentielle depuis 2020 comme l’e relève ‘affirme l’ANSSI (Agence nationale de la sécurité des systèmes). L’industrie est aujourd’hui le deuxième secteur le plus touché. La cyber-sécurité représente donc un enjeu stratégique majeur. La sécurité de ses produits et […]
La revue
Les défis du moment au regard de la Qualité, nouvelle Qualité
MANAGEMENT DE LA QUALITÉ
La cohésion en entreprise pour améliorer la QVCT
FORMATION, CONSEIL, CERTIFICATION
Les clés de la qualité dans les entreprises de service
OUTILS DE LA QUALITÉ
Napta, la solution intégrée pour la performance et l’engagement
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