Les services SGS : de la certification ISO 13485 au marquage CE
La certification ISO 13485 s’adresse aux fabricants de matériel médical, aux distributeurs, aux cliniques et aux centres hospitaliers (service de stérilisation en particulier…), qui souhaitent répondre aux conditions des directives européennes concernant les dispositifs médicaux. Les exigences concernent le respect de la réglementation, la traçabilité, la matériovigilance, les essais cliniques et les références documentaires. SGS a déjà certifié plus de trois cents entreprises françaises sur la base de cette norme comme ABX Diagnostics, Air Liquide Santé, etc…
Cette certification ISO 13485 s’appuie sur la structure de la norme ISO 9001, avec des exigences spécifiques aux dispositifs médicaux. Elle peut donner lieu, si nécessaire, à la délivrance du marquage CE.
En effet, la réglementation européenne s’est dotée d’une directive régulant la sécurité des matériels médicaux et leur libre circulation sur le marché européen. Cette réglementation est constituée d’une série de trois directives. La première concerne les implants, la seconde les dispositifs médicaux et la troisième les diagnostics in vitro.
Les exigences portent sur : les conditions d’utilisation clinique et de sécurité pour le patient et les utilisateurs, l’évaluation et l’acceptabilité des risques, la fonctionnalité et la pérennité du dispositif, les conditions de protection durant le stockage et le transport.
Qualité Références change de propriétaire !
Chères lectrices et chers lecteurs de Qualité Références, nous avons décidé, en tant qu’éditeur de presse professionnelle, de passer le flambeau à l’Association France Qualité Performance (AFQP). Celle-ci a donc fait l’acquisition de la revue et en est désormais l’heureuse propriétaire. Avant même cette acquisition, l’AFQP participait déjà activement au sein du comité de rédaction de la revue Qualité […]
Un « Pôle Jeunes Générations » et une publication d’un article dans le Livre blanc de France Qualité pour les jeunes diplômés et étudiants de la Qualité
« Nous ressentions l’envie et le besoin d’appartenir à une communauté, de nous constituer en réseau professionnel, d’échanger sur nos parcours, orientations, salaires, expériences, de partager des conseils, et de nous professionnaliser plus rapidement. C’est pourquoi nous avons créé puis rejoint le Pôle Jeunes générations au sein de France Qualité. C’est une véritable chance de […]
Le groupe industriel Socomec obtient la certification ISO/CEI 27001
69% des cyberattaques ont visé des entreprises en 2021, 11% des hôpitaux. Ces intrusions sont en hausse exponentielle depuis 2020 comme l’e relève ‘affirme l’ANSSI (Agence nationale de la sécurité des systèmes). L’industrie est aujourd’hui le deuxième secteur le plus touché. La cyber-sécurité représente donc un enjeu stratégique majeur. La sécurité de ses produits et […]
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