Produits et dispositifs médicaux : formation DEKRA-ITS Certification Services
Le référentiel 9001:2000 remplace depuis décembre 2003 les référentiels 9001, 9002 et 9003 version 1994. Le référentiel ISO 13485:2003 vient d’être publié en 2003, tandis que le référentiel EN ISO 13485 est en préparation.
Le 1 er mars 2004, les référentiels ISO 13485:2000 et ISO 13488:2000 remplaceront les anciennes normes EN 46001 et EN 46002.
Sur quoi les fabricants et utilisateurs de dispositifs médicaux doivent-ils se baser pour effectuer leur choix et la mise à niveau ?
DEKRA-ITS Certification Services – organisme notifié CE 0124 – organise :
> Les 8 et 9 mars 2004 : une session de formation sur deux jours pour comprendre les enjeux, les exigences, les implications des nouvelles normes qualité dans le domaine médical et les directives sur les produits et dispositifs médicaux :
– la nouvelle directive 2003/32/CE sur les dispositifs médicaux ;
– les exigences des directives 93/42/CEE ;
– la gestion des risques ;
– l’évaluation clinique ;
– la matériovigilance ;
– les exigences particulières des directives sur les dispositifs médicaux,
les normes qualité, et leur comparaison, ISO 9001:2000, ISO 13485:2003, ISO 13485:2000 et ISO 13488:2000 ;
– le droit et la réglementation en France ;
– les aspects de la loi Huriet ;
– la responsabilité du fabricant, etc.
Autant de points * qui seront examinés, de questions qui seront résolues, de concepts qui seront maîtrisés à l’issue de cette formation, afin de vous permettre de vous mettre rapidement en conformité avec les nouvelles réglementations sur les directives des dispositifs médicaux et sur les nouvelles normes de qualité.
* Thèmes susceptibles d’être modifiés en fonction des centres d’intérêts spécifiques des participants.
> Les 17 et 18 mai 2004 : une session de formation sur deux jours tout spécialement consacrée aux thèmes de la gestion des risques et de l’évaluation clinique.
Inscription et programme détaillé
DEKRA-ITS Certification Services SA
2, rue Denis Papin – 78190 TRAPPES
Tél. : 01 30 16 21 60
Fax : 01 30 16 21 61
E-mail : info@dekracertification.fr
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