Webinar BSI- Le nouveau règlement des dispositifs médicaux : l’impact sur les fabricants. Ce qu’il faut savoir !

L’accord sur le nouveau règlement des dispositifs médicaux a été atteint, il remplacera l’actuelle directive sur les dispositifs médicaux (DM) (93/42 / CEE) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) (90/385 / CEE). Ce nouveau texte très attendu, apporte avec lui un examen plus minutieux sur la documentation technique, il répond aux préoccupations sur l’évaluation de la sécurité et la performance des produits en plaçant des exigences plus strictes en matière d’évaluation clinique et suivi clinique post-marché. De plus, le règlement exige une meilleure traçabilité des dispositifs à travers la chaîne d’approvisionnement.

L’accord prévoit une modification très significative de l’environnement réglementaire du secteur des dispositifs médicaux, avec une mise à jour des règles de classification et des exigences plus strictes pour les organismes notifiés au moment d’évaluer la conformité.

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent comprendre clairement les changements et être en mesure de planifier rapidement les actions nécessaires pour assurer une transition en douceur au cours des trois prochaines années.    

 En détail :

Le webinar sera présenté par deux experts Bsi Organisme Notifié Suzanne Halliday et Jayanth Katta. Ils examineront l’impact du nouveau règlement sur les ressources du fabricant, en soulignant les aspects les plus importants qui devraient être pris en considération par ceux qui planifient l’adaptation au nouveau règlement.

 S’inscrire au Webinar https://cc.readytalk.com/r/hzg6mkxg5q8w&eom

Source : https://www.bsigroup.com/fr-FR/