Communiqué de RLC Lyon : Management de la Qualité ISO 13485:2003 – Dispositifs Médicaux – Session le 6 Mai 2004 et le 12 Octobre 2004
UN BESOIN
La norme ISO 13485:2003 devient un référentiel à part entière, comprenant toutes les exigences de la norme ISO 9001:2000 ainsi que des exigences supplémentaires applicables à tous les organismes réalisant des produits et/ou assurant des prestations de services concernant des dispositifs médicaux.
Exemples:
* Conception et/ou fabrication de
* Prestations de maintenance sur les
* Interventions pour l’installation de
* Négoce de *…
}
Dispositifs médicaux
UNE STRATÉGIE
Cette nouvelle version remplace les normes ISO 13485:2001 et 13488:2001.
Elle permet aux organismes concernés de mettre en œuvre un système de management de la qualité spécifique à leurs activités et ainsi de prétendre à une certification unique. Contrairement aux normes EN NF 46001 et 46002, qui ne précisaient que les exigences complémentaires par rapport aux normes ISO 9001:1994 et ISO 9002:1994.
DES ENJEUX
– Connaître les exigences complémentaires à la norme ISO 9001:2000 ;
– identifier les dispositions à mettre en œuvre pour être en conformité avec l’ISO 13485:2003.
DES QUESTIONS
– Comment compléter un SMQ conforme à l’ISO 9001:2000 ?
– Comment interpréter les exigences supplémentaires de l’ISO 13485:2003 ?
1 journée: Analyse des exigences de la norme ISO 13485:2003
Système de management de la qualité
Responsabilité de la direction
Management des ressources
*6.3/ Infrastructures
*6.4/ Environnement de travail
Réalisation du produit
*7.1/ Planification de la réalisation du produit
*7.5.1/ Maîtrise de la production et préparation du service
*7.5.2) Validation des processus de la production et préparation du service
*7.5.3) Identification et traçabilité
Mesures, analyse et amélioration
*8.2.1) Satisfaction du client retour d’information du client
*8.2.4) Surveillance et mesure du produit
*8.5) Amélioration
*8.5.1) Amélioration continue – Généralités
Remise d’un document résumant les exigences de l’ISO 13485:2003 et mettant en évidence les exigences supplémentaires par rapport à l’ISO 9001:2000
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