« La qualité dans le monde de la santé » avec la certification ISO 9001 QMS Pharma®

Accompagnement des pharmacies et des groupements de pharmaciens à la certification ISO 9001 QMS Pharma®

Table ronde organisée par l’association Pharma Système Qualité (le 28 mars 2013)

Invités :
Dr Jean François THEBAUT, Membre du Collège de l’HAS
Mr Alain DELGUTTE, Président de la section A de l’Ordre des pharmaciens
Mr Philippe ARNAUD, Président du Syndicat des Pharmaciens hospitaliers et Praticien universitaire, en charge du cours Qualité à l’Officine et en Pharmacie Industrielle (Paris V)
Mme Fabienne ARNOULT, spécialiste de la gestion des EHPAD, contribue à la définition des process Qualité dans les établissements d’hébergements pour personnes agées.

« Evolution », c’est par ce mot qu’Hélène MARVILLET, Présidente de Pharma Système Qualité, ouvre les débats. En effet, si ce mot illustre les recherches sur la théorie des espèces poursuivies dans ce haut lieu qu’est le Muséum d’Histoire Naturelle, l’évolution est pour chacun de nous la nécessaire adaptation aux mutations du temps dans lequel nous vivons.

Or, de la révolution informatique à internet, du partage des données à la création des réseaux de soins, de la distribution du médicament aux nouvelles missions inscrites dans la loi HPST, en particulier premier recours et nouvelles dispositions du DPC, le pharmacien a dû s’adapter, évoluer sans cesse.

Les orientations nationales 2013 de la HAS applicables aux professionnels de santé, renforcent l’impact de la qualité dans l’orientation n°3 qui applique au DPC la possibilité de « contribuer à l’implication des professionnels de santé dans la qualité et la sécurité des soins ainsi que dans la gestion des risques » incluant :
– l’analyse des pratiques professionnelles
– le perfectionnement des connaissances
– l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins

Pour répondre à l’ensemble de ces défis, le pharmacien titulaire doit donc s’organiser, fédérer son équipe, la former, évaluer ses pratiques et les améliorer…

Par anticipation Pharma Système Qualité, propose depuis 2010 une aide méthodologique aux pharmaciens groupés ou indépendants, avec la démarche de certification ISO 9001/QMS PHARMA® selon la méthodologie multi-sites définie par le COFRAC, qui permet une mutualisation des moyens et des coûts. Les deux volets de cette certification : management (volet ISO) et professionnel de santé (volet QMS) conduisent le pharmacien engagé à répondre aux grands enjeux de son exercice professionnel, en particulier la dispensation et la sécurisation.
L’intérêt de cette table ronde est de comprendre ce que les autorités de tutelle attendent du pharmacien et plus largement de faire le point sur les exigences de la qualité dans le monde de la santé :

Le Dr JF THEBAUT définit la HAS, autorité indépendante à caractère scientifique qui a pour objectif de permettre et de garantir la qualité et la sécurité des soins, accompagnés d’un remboursement équitable, solidaire et durable.

La HAS a deux missions :
– une mission d’évaluation exercée par la commission de la Transparence ou la commission médico-économique ou encore la CNEDIMTS (Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Techniques de Santé). Ces commissions donnent des recommandations qui vont permettre aux produits d’être remboursés.
– et une mission d’amélioration de la qualité et de la sécurité des patients exercée par la Commission de recommandations des bonnes pratiques dont l’objet est l’efficience et dont les quatre principes généraux sont la bienfaisance, la non malfaisance, l’autonomie des patients et la justice sociale.

Le rôle des pharmaciens est mis en exergue par le parcours de soins et sa mission d’acteur de premier recours au côté du médecin et de l’infirmier.
La démarche Qualité doit adhérer à cet axe, et pour ce faire, le DPC est un dispositif obligatoire, commun à toutes les professions de santé. Le DPC n’est pas un objectif, c’est un moyen, dont l’objectif est l’efficacité :
Garantir la sécurité et gestion des risques (vérifier que le médicament est compatible avec le reste du traitement, s’assurer de la compréhension du patient…) utilisant dans ce but la formation sous de nombreuses formes et selon les modalités d’exercice, des évaluations intra-officines, intra-services, ou, entre équipe pluridisciplinaires de premier recours.

Le Professeur ARNAUD précise la signification du mot QUALITE : donner CONFIANCE.
Pourquoi la France donne-t-elle confiance ? l’exercice pharmaceutique y est très règlementée cependant, la Qualité est insuffisamment évaluée, et pour ce faire il faut mettre en place des indicateurs.
Un indicateur spécifique de la profession: la déclaration de pharmacovigilance, par exemple mais le nombre de déclarations émises par les pharmaciens est très faible.
La Qualité est en continuelle évolution : il est capital de se situer dans une spirale d’amélioration continue, car les médicaments sont de plus en plus complexes et les patients de plus en plus exigeants, avec une montée en puissance de la judiciarisation de la Société.
Travailler avec de bonnes pratiques, renforcées par la démarche Qualité,contribue à diminuer les risques.

Pour le Président A. DELGUTTE, la Qualité est synonyme de SECURITE, pour le patient et pour l’officinal.
Par ailleurs, nous vivons une époque de défiance, due, en particulier à des émissions télévisuelles qui donnent du pharmacien et du médicament une image négative.
Pour cet ensemble de raisons, nous ne pouvons plus nous reposer sur notre seul diplôme pour conserver le monopole du médicament, et la place du pharmacien d’officine dans la société et dans le système de santé.
Les Bonnes Pratiques sont une base de travail accessible à tous et le référentiel sert à leur mise en application. Un exemple, le référentiel APSO (Accueil du Patient Sans Ordonnance).
Le rôle de la Qualité est d’entraîner l’équipe à pérenniser l’entreprise, la Qualité ne coûte pas, elle rapporte, c’est un outil de management au quotidien.

Fabienne ARNOULT, après avoir précisé la règlementation qui régit les EHPAD, précise que dans le cadre de la signature de la convention EHPAD, la démarche Qualité est obligatoire.

– Les grands enjeux qualitatifs des EHPAD reposent sur la mise en place depuis 2002 d’une méthodologie par approche projet (projet de vie, projet de soins..), d’une indispensable traçabilité dans tous les secteurs (hygiène, formation, sécurité) et d’évaluations qualitatives régulières, y compris l’évaluation des bonnes pratiques.
– La démarche Qualité repose sur les Ressources Humaines et sur la capacité à gérer les équipes:
La vraie valeur ajoutée : le SAVOIR ETRE doit égaler le SAVOIR FAIRE
Les problèmes rencontrés au sein des EHPAD sont essentiellement humains: pénurie de personnel, syndicalisation et conflits sociaux.
– Médicaments et EHPAD : la responsabilité de la PDA (Préparation des Doses Administrées) peut reposer soit sur l’Etablissement soit sur l’Officine, car ils peuvent être préparés soit par le pharmacien, sur site ou à l’Officine, soit par les infirmières sous la responsabilité du Directeur. Dans les deux cas, la traçabilité est une valeur essentielle.
Le problème de fond reste la difficile adéquation entre charges et Qualité.

Martine COSTEDOAT, coordinatrice du projet clôture la table ronde en précisant les grandes orientations de PHARMA SYSTEME QUALITE : conserver l’ouverture et l’accessibilité de la certification à tous types d’officines, développer les audits complémentaires dans les officines engagées afin d’ accompagner la mise en application du référentiel et maintenir l’homogénéité du groupe, adapter en continu le référentiel aux évolutions de l’environnement pharmaceutique ,et renforcer le double contrôle des ordonnances afin de sécuriser les actes quotidiens dans un double souci : sécurité du patient et sécurité des équipes.

Source : https://www.pharmasystemequalite.com/