Cetim et Snitem : un guide pratique sur la nouvelle réglementation du secteur des dispositifs médicaux

Cetim, Institut technologique labellisé Carnot et le Snitem offrent aux fabricants de dispositifs médicaux (DM), les outils et process pour respecter la nouvelle réglementation relative à la sous-traitance de leurs activités.

Aider ceux qui nous aident à continuer à travailler sans se mettre hors la loi. C’est l’objectif du nouveau guide pratique « Maîtrise de la sous-traitance dans le secteur des dispositifs médicaux » édité par le Cetim et le Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem). En effet, la réglementation est formelle : désormais, tout fabricant de dispositifs médicaux est entièrement responsable aux yeux de la loi de ses activités sous-traitées, qu’elles concernent la conception, la fabrication ou même la logistique de ses produits. L’article 10.9 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, qui entre en application en mai 2020, stipule qu’il doit « maîtriser dans son Système de management de la qualité (SMQ) la gestion, la sélection et le contrôle des sous-traitants ». Et pour s’en assurer, les organismes notifiés ainsi que les autorités compétentes sont amenés à effectuer des audits et inspections chez ces sous-traitants en fonction de leur criticité. 

 Une méthodologie à suivre

L’objectif de ce guide pratique est d’aider les industriels de ce secteur à définir les mesures à prendre afin de respecter cette nouvelle réglementation. Ainsi, il propose une méthodologie basée sur ce règlement et sur les prescriptions de la norme ISO 13485 traitant du système de management de la qualité via une approche par le risque. Ainsi, tous les points inhérents à la maîtrise du processus depuis la sélection du sous-traitant jusqu’aux moyens de surveillance mis en œuvre et déployés par le fabricant sont abordés et illustrés à l’aide d’exemples.

Enfin, le guide pratique « Maîtrise de la sous-traitance dans le secteur des dispositifs médicaux » est disponible à tout détenteur d’un compte Membre (gratuit) sur le site du Cetim, rubrique « Mécathèque ».

Source : https://www.cetim.fr