Communiqué de RLC Lyon : Management de la Qualité ISO 13485:2003 – Dispositifs Médicaux – Session le 6 Mai 2004 et le 12 Octobre 2004

UN BESOIN

La norme ISO 13485:2003 devient un référentiel à  part entière, comprenant toutes les exigences de la norme ISO 9001:2000 ainsi que des exigences supplémentaires applicables à  tous les organismes réalisant des produits et/ou assurant des prestations de services concernant des dispositifs médicaux.

Exemples:

* Conception et/ou fabrication de
* Prestations de maintenance sur les
* Interventions pour l’installation de
* Négoce de *…

}

Dispositifs médicaux

UNE STRATÉGIE

Cette nouvelle version remplace les normes ISO 13485:2001 et 13488:2001.

Elle permet aux organismes concernés de mettre en œuvre un système de management de la qualité spécifique à  leurs activités et ainsi de prétendre à  une certification unique. Contrairement aux normes EN NF 46001 et 46002, qui ne précisaient que les exigences complémentaires par rapport aux normes ISO 9001:1994 et ISO 9002:1994.

DES ENJEUX

– Connaître les exigences complémentaires à  la norme ISO 9001:2000 ;
– identifier les dispositions à  mettre en œuvre pour être en conformité avec l’ISO 13485:2003.

DES QUESTIONS

– Comment compléter un SMQ conforme à  l’ISO 9001:2000 ?
– Comment interpréter les exigences supplémentaires de l’ISO 13485:2003 ?

1 journée: Analyse des exigences de la norme ISO 13485:2003

Système de management de la qualité

Responsabilité de la direction

Management des ressources

*6.3/ Infrastructures

*6.4/ Environnement de travail

Réalisation du produit

*7.1/ Planification de la réalisation du produit

*7.5.1/ Maîtrise de la production et préparation du service

*7.5.2) Validation des processus de la production et préparation du service

*7.5.3) Identification et traçabilité

Mesures, analyse et amélioration

*8.2.1) Satisfaction du client retour d’information du client

*8.2.4) Surveillance et mesure du produit

*8.5) Amélioration

*8.5.1) Amélioration continue – Généralités

Remise d’un document résumant les exigences de l’ISO 13485:2003 et mettant en évidence les exigences supplémentaires par rapport à  l’ISO 9001:2000